La FDA aprueba un nuevo tratamiento para la enfermedad metastásica

Diane A Reid; National Cancer Institute

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el irinotecán liposomal (ONIVYDE) en combinación con oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma de páncreas metastásico.

Se ha demostrado que la combinación, denominada NALIRIFOX, mejora la supervivencia general de una enfermedad que cuenta con muy pocas opciones de tratamiento. Se trata de la primera terapia nueva aprobada para el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas metastásico desde la aprobación en septiembre de 2013 de nab-paclitaxel (Abraxane) en combinación con gemcitabina.

Esta aprobación se basa en los resultados del estudio aleatorizado de fase III NAPOLI 3, publicado en The Lancet en septiembre de 2023. En el estudio, los investigadores compararon tanto la eficacia como la seguridad de NALIRIFOX frente a nab-paclitaxel y gemcitabina como terapia de primera línea para el adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico. El estudio se llevó a cabo en 187 centros comunitarios y académicos de 18 países de Europa, Norteamérica, Sudamérica, Asia y Australia, e incluyó a casi 800 participantes de entre 20 y 85 años que no habían recibido tratamiento previo. 

Un lugar para una nueva combinación

Para los investigadores, médicos y pacientes, esta aprobación es una nueva opción muy necesaria para el tratamiento de la enfermedad avanzada.  Los datos del estudio a gran escala también reflejan más fielmente lo que los médicos ven en la práctica. “(Estoy) feliz con esta noticia”, le dice a Let’s Win el autor principal, el Dr. Zev Wainberg, profesor de medicina y codirector del programa de oncología gastrointestinal de UCLA en UCLA Health (Los Ángeles). El estudio comparó los regímenes “en un gran entorno oncológico global, mayoritariamente comunitario”. En este estudio, NALIRIFOX fue superior y debería considerarse como una nueva opción para tratar a los pacientes con cáncer de páncreas. “Nos queda mucho trabajo por hacer con respecto a esta enfermedad, pero es mejor tener más opciones para llegar a más pacientes”.

Entre los resultados del estudio destacan los siguientes:

• NALIRIFOX mejoró de manera importante la supervivencia general frente a gemcitabina y nab-paclitaxel con una mediana de 11.1 meses frente a 9.2 meses.
• El régimen también mejoró la supervivencia sin progresión en comparación con gemcitabina/nab-paclitaxel, con una mediana de 7.4 meses frente a 5.6 meses.
• NALIRIFOX obtuvo una tasa de respuesta objetiva del 41.8 % frente al 36.2 % con gemcitabina/nab-paclitaxel.
• En relación con la seguridad, las reacciones adversas del tratamiento de grado 3 o 4 más frecuentes en al menos el 10 % de los pacientes del grupo de NALIRIFOX frente al grupo de nab-paclitaxel/gemcitabina fueron diarrea, náuseas, niveles bajos de potasio, anemia y niveles bajos de glóbulos blancos.

En 2020, la FDA le otorgó a Ipsen, el desarrollador de ONIVYDE, la designación de vía rápida para el uso en investigación de ONIVYDE junto con 5-fluorouracilo/leucovorina y oxaliplatino (la combinación llamada NALIRIFOX) para pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas localmente avanzado, no resecable y metastásico, sin tratamiento previo. El programa de vía rápida de la FDA facilita el desarrollo y acelera la revisión de medicamentos que tratan enfermedades graves y tienen el potencial de abordar una necesidad médica no resuelta.

“En este momento, lo que tenemos como tratamiento de primera línea para el cáncer metastásico es gemcitabina/nab-paclitaxel y FOLFIRINOX y algunos ensayos clínicos”, dijo el Dr. Tanios Bekaii-Saab, director del Programa de Cáncer Gastrointestinal en Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center cuando Let’s Win lo entrevistó para hablar sobre estos resultados. “No es suficiente. Necesitamos opciones que aumenten la supervivencia general y la supervivencia sin progresión”.

También recalcó que NALIRIFOX “no es solo otro FOLFIRINOX”. De hecho, existe una importante diferencia teórica entre irinotecán e irinotecán liposomal, añadió. El irinotecán liposomal está encapsulado en una partícula nanoliposomal; esto evita que se metabolice rápidamente en la sangre periférica y posiblemente aumenta la concentración del medicamento activo en el microambiente tumoral.

“Esta nueva aprobación es una excelente noticia y se basa en investigaciones muy rigurosas”, afirma la Dra. Allyson Ocean, oncóloga gastrointestinal, profesora de medicina clínica en Weill Cornell Medicine (Nueva York) y presidenta del Consejo Consultivo Científico de Let’s Win. “Todos los resultados son estadísticamente significativos”, explica ella. “Para nuestros pacientes con cáncer metastásico, las nuevas opciones pueden prolongar y mejorar su vida. La investigación aplicada a los tratamientos está en auge en estos momentos y avanza absolutamente en la dirección correcta”.

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