Encontrar un ensayo clínico

Debido a la naturaleza del cáncer de páncreas, el mejor tratamiento disponible en la actualidad, conocido como tratamiento convencional, siempre es parte de los ensayos clínicos. Por este motivo, si usted participa en un ensayo clínico y no recibe el medicamento en estudio, recibirá el tratamiento convencional. Los placebos (medicamentos inofensivos sin valor terapéutico) raramente se usan en los ensayos clínicos del cáncer de páncreas. Cuando se incluyen, se administran junto con el tratamiento convencional.

Todos los ensayos clínicos tienen reglas sobre qué pacientes pueden o no participar. Esto se llama “elegibilidad” o reunir los requisitos. Su elegibilidad puede estar basada en su edad, sexo, salud general, tipo y estadio de la enfermedad, si ha tenido otro tratamiento para el cáncer de páncreas y qué tipo de tratamiento, y otras condiciones. Hay ciertas condiciones que permiten que se le considere para participar, llamadas “criterios de inclusión”, y otras que significan que usted no puede participar, llamadas “criterios de exclusión”.

En definitiva, no sabrá si reúne los requisitos hasta que se inscriba. Los investigadores evaluarán su estado y luego decidirán si encaja en el perfil para su ensayo. Tenga en cuenta que si no reúne los requisitos para un ensayo, es posible que los reúna para otro, así que no se dé por vencido si no lo aceptan en el primer ensayo en el que se inscribe.

Si reúne los requisitos para un ensayo clínico, puede hacer preguntas al equipo del ensayo en cualquier momento. Querrá saber algunos detalles sobre el estudio:

• Su propósito
• Por qué los investigadores creen que el nuevo tratamiento puede ser una mejor opción
• Cómo se controlará la seguridad de los participantes
• Quién controla los resultados
• La duración del estudio
• Quién financia el estudio
• Quién está a cargo del estudio
• Cómo se desarrolló y aprobó el estudio
• Si usted conocerá los resultados del estudio

También es importante saber qué se espera de usted como participante:

• Los tipos de terapias, procedimientos o pruebas que realizará
• Los posibles efectos secundarios: dolor, molestias, náuseas y otros efectos secundarios normalmente asociados con los tratamientos contra el cáncer
• La necesidad de más o diferentes pruebas que aquellas que son parte del tratamiento convencional
• El efecto en sus medicamentos habituales
• El efecto en su vida diaria
• Si tendrá gastos adicionales en relación con el ensayo
• En caso de viajar para participar en el ensayo, si hay ayuda con la organización del transporte y dónde alojarse
• Dónde recibirá su atención médica
• Cuando necesite atención médica, si verá a su médico habitual o uno del estudio
• Si puede hablar con otras personas que participan en el estudio
• Si puede dejar el estudio en cualquier momento
• Qué sucederá cuando el ensayo finalice

Participar en un ensayo clínico tiene sus riesgos porque usted está probando un tratamiento que no ha sido completamente probado. Es posible que haya nuevos efectos secundarios o que el tratamiento no funcione. En algunos tipos de ensayos, quizás no reciba el nuevo tratamiento: podría estar en el grupo que recibe el tratamiento convencional, en lugar del tratamiento convencional más el nuevo tratamiento.

Pero también hay muchos beneficios posibles. Quizás reciba un tratamiento que funcione bien. Incluso si el tratamiento no le ayuda, usted está contribuyendo a un bien mayor al ayudar a avanzar la investigación para el próximo paciente con cáncer de páncreas.

Su médico o los investigadores pueden resumir los riesgos y beneficios a corto y largo plazo, así como cualquier otra opción que esté disponible para usted.

Los seguros médicos con frecuencia cubren los costos del tratamiento del cáncer. También hay costos de investigación relacionados con la participación en un ensayo clínico. A menudo, los seguros médicos no cubren esos costos, pero es posible que un patrocinador del ensayo los cubra. En muchos casos, no hay costos adicionales para participar en un ensayo clínico. Además, la institución que realiza el ensayo clínico podría cubrir los costos de los pacientes.

Asegúrese de entender bien las implicaciones financieras antes de comenzar el ensayo. Es útil hacer algunas preguntas sobre el costo de la participación en un ensayo:

• ¿Quién paga los medicamentos o el tratamiento en estudio?
• Si los participantes pagan, ¿cuál es el costo?
• ¿Hay costos por las pruebas adicionales para controlar el ensayo?
• ¿Su seguro médico le ayudará a cubrir los costos?
• ¿Hay alguien que le pueda orientar con esa cuestión?

Hay dos aspectos diferentes relacionados con la seguridad en un ensayo clínico: la seguridad del ensayo y la seguridad de los participantes.

Un ensayo clínico debe superar muchos obstáculos relacionados con la seguridad antes de que los investigadores puedan comenzar a recibir participantes. Todos los ensayos deben contar con la revisión de una junta de revisión institucional (institutional review board, IRB), compuesta por personas de la comunidad local, que incluye a médicos y miembros del clero, así como a personas de la institución patrocinadora. La IRB revisa y vigila la investigación médica que involucra a personas para asegurar que haya la menor cantidad de riesgos posibles para los participantes y que los riesgos sean razonables en relación con los beneficios esperados. También hay comités de supervisión de datos, y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (Food and Drug Administration, FDA) inspecciona los registros, los centros médicos y los centros de investigación.

El equipo de investigación supervisa la seguridad de los participantes. Dicho equipo debe seguir pautas científicas y principios éticos estrictos. Los participantes del ensayo reciben una atención personalizada y de alta calidad, y se les controla de cerca para observar la respuesta al tratamiento, la salud y cualquier efecto secundario. La FDA también cumple la función de proteger a los voluntarios y asegurarse de que los estudios se realicen de manera adecuada.

La FDA requiere que todos los participantes atraviesen un proceso llamado consentimiento informado. El consentimiento informado les da a los participantes información completa sobre el estudio antes de aceptar participar. Los miembros del equipo de investigación explican los detalles del estudio y proporcionan un documento de consentimiento informado que incluye detalles tales como el propósito y la duración, y describe todas las pruebas y los procedimientos que se realizarán como parte de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales del ensayo y las personas con quienes comunicarse para obtener más información.

Como participante, le pedirán que lea y firme un documento de consentimiento informado y le darán una copia del documento firmado para que la guarde con sus otros expedientes médicos. Este documento debe estar redactado de forma comprensible para el público en general, de modo que usted pueda entender la información cuando lo firme. Sin embargo, el documento de consentimiento informado no es un contrato. Puede dejar el estudio en cualquier momento y por cualquier razón. Además, el consentimiento informado es un proceso en curso. Usted tiene derecho a recibir toda la información pertinente y respuestas a sus preguntas en cualquier momento durante el ensayo clínico.