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Comienza el estudio multicéntrico Precision Promise

Dr. Vincent Picozzi
En términos simples, los ensayos clínicos ayudan a mejorar el cuidado de los enfermos con cáncer de páncreas porque responden dos preguntas muy importantes: ¿Qué es lo que funciona? y ¿qué es lo que no funciona?

El problema es que el proceso para llegar a esas respuestas es a menudo largo, engorroso y costoso. Todos los ensayos aumentan los conocimientos, pero con frecuencia no arrojan resultados útiles para encontrar nuevas formas más eficaces de tratar el cáncer de páncreas, una enfermedad que se prevé será en la segunda causa de mortalidad por cáncer. En las últimas dos décadas los ensayos convencionales que buscan nuevos tratamientos han tenido un éxito de apenas el 10%.

Un audaz proyecto encabezado por Pancreatic Cancer Action Network (PanCAN) espera cambiar eso. Precision PromiseSM es un nuevo estudio de fase II/III sobre tratamientos personalizados, con un enfoque molecular y base científica para los participantes del estudio. Su objetivo es agilizar el proceso de los ensayos clínicos para llevar rápida y eficientemente tratamientos eficaces del laboratorio a la práctica clínica.

“La supervivencia del cáncer de páncreas se mide en meses, no en los años que lleva completar los ensayos”, explica el oncólogo médico Dr. Vincent Picozzi, director de Pancreatic Cancer Center of Excellence en Virginia Mason (Seattle) y coinvestigador principal de Precision Promise. El Dr. Picozzi también es miembro y expresidente del Consejo Consultivo Médico y Científico de PanCAN e investigador principal de Precision Promise en Virginia Mason. “Con los ensayos clínicos debemos usar los recursos más eficientemente porque el tiempo es esencial para los enfermos”.

Picozzi conoce bien cáncer de páncreas, ya que dedicó más de dos décadas a cuidar pacientes con la enfermedad. “Hace veinte años no había mucho que hacer por los pacientes; para los médicos era frustrante y para los enfermos devastador”, dice. “Es cierto que hemos avanzado, pero el cáncer de páncreas sigue teniendo muy mal pronóstico. Mejorar ese pronóstico exige cambios dramáticos en el proceso de los ensayos clínicos”.

Sobre el ensayo

Precision Promise está abierto a participantes con cáncer de páncreas metastásico que aún no han recibido tratamiento, o cuya enfermedad ha progresado con tratamiento de primera línea. Uno de los rasgos distintivos del ensayo es su diseño “adaptativo”, que permite probar múltiples terapias al mismo tiempo y asigna los pacientes a grupos de tratamiento según la probabilidad de éxito. En otras palabras, el ensayo se adapta a los resultados, explica Picozzi.

Gracias a este diseño, se necesitarán muchos menos participantes para determinar si un medicamento funciona. Esto reducirá a la mitad el tiempo necesario para realizar un ensayo clínico. Un beneficio para los participantes es que en el marco de Precision Promise podrían recibir tratamiento de primera y segunda línea.

La empresa de tecnología Tempus hará pruebas a los participantes para detectar marcadores moleculares suceptibles de tratamientos dirigidos. También se harán biopsias de seguimiento para determinar a nivel molecular la respuesta del tumor al tratamiento. Además, el ensayo examinará la atención de apoyo y aspectos de calidad de vida, el manejo del dolor, el control de síntomas y de efectos secundarios, y los niveles de actividad, así como otros problemas que pueden afectar el bienestar general de un paciente con cáncer de páncreas.

“El ensayo es eficiente porque aprovecha los recursos de manera que aumenta la probabilidad de éxito”, señala Picozzi; observa que las compañías farmacéuticas suelen ser reticentes a crear medicamentos para el cáncer de páncreas porque el índice de éxito de nuevos tratamientos ha sido históricamente bajo. “Los ensayos clínicos tradicionales pueden ser una propuesta larga y muy costosa para una compañía farmacéutica, pero este tipo de diseño mejora el panorama ya que los medicamentos se probarán mucho más rápido, lo que significa menos gastos”.

El diseño del ensayo tampoco se hizo de forma aislada, explica Picozzi. Y agrega, “PanCAN reunió a los principales clínicos y científicos del cáncer de páncreas, estadísticos, fabricantes de medicamentos, agencias reguladoras y otros involucrados en el proceso de sacar un medicamento del laboratorio y aprobarlo para tratar pacientes”. “Realmente fue bastante excepcional”.

Conseguir nuevos tratamientos para los pacientes de forma rápida y rentable parece un objetivo ambicioso, pero Picozzi cree que este es el momento. “El cáncer de páncreas es muy heterogéneo y es poco probable que un solo mecanismo de acción cambie completamente el rumbo”, dice. “Pero la terapia determinada molecularmente será una parte importante de los nuevos enfoques, y vamos a encontrar maneras de vinculaar la investigación traslacional de otras áreas a la práctica clínica. Por eso hablamos de precisión”.

“Cada año atiendo entre 200 y 250 nuevos pacientes con cáncer de páncreas; sé cuánto ha avanzado la atención, pero tiene que mejorar, y tiene que mejorar más rápido. Uno de los aspectos importantes es que a través de este nuevo mecanismo de investigación, con este ensayo esperamos acelerar ese avance. Esa es la parte prometedora del ensayo”.

“Me gusta el béisbol y las analogías de béisbol. Con este ensayo tenemos la oportunidad de llegar a la fase final más rápido. Y eso es lo que todo paciente con cáncer de páncreas necesita”.

Centros de Precision Promise

Los pacientes con cáncer de páncreas que reúnan los requisitos podrán inscribirse en el estudio Precision Promise de PanCAN en uno de los 15 centros de Clinical Trial Consortium en todo el país. Los centros fueron seleccionados mediante un proceso competitivo de revisión por pares y son:

Para obtener una lista completa de las instituciones que están inscribiendo participantes, visite la página de centros de Precision Promise de PanCAN. Más información sobre los requisitos y los protocolos de Precision Promise disponible en el sitio web ClinicalTrials.gov.


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